捍卫草药产品行业免受掺假侵害

在经济利益驱动下对大宗商品原材料进行掺假，仍然是许多行业中长期存在的全球性挑战，包括食品和饮料、药品、化妆品和个人护理产品以及膳食补充剂。

 

除了提高认识和承诺质量外，供应链透明度和适合目的的分析测试可以帮助补充剂品牌保持领先地位。特别是在商品关税提高导致成本压力上升，可能引发进一步掺假的背景下，了解需要注意什么可以帮助品牌确保其产品的完整性。

 

意识与行动

 

“我们对美国和全球市场上一些植物性膳食补充剂的质量非常担忧，”美国植物委员会（ABC）首席科学官Stefan Gafner博士说。“虽然有许多优秀的制造商生产高质量产品，但经过同行评审的科学文章持续表明，市场上的一部分植物性膳食补充剂是掺假的。”

 

这正是ABC、美国草药药典（AHP）和密西西比大学国家天然产物研究中心（NCNPR）于2011年联合成立“植物防掺假计划（BAPP） ”作为该主题信息资源的主要原因。“不幸的是，BAPP至今仍有工作要做，”担任该计划主任的Gafner说。

 

“植物原料供应链中的掺假是我们行业当今面临的最严重威胁之一，”Sabinsa全球首席执行官兼董事总经理Shaheen Majeed表示，“虽然我对Sabinsa严格的采购和测试协议充满信心，但更广泛的大宗植物原料市场存在着令我深感担忧的重大风险。”

 

Majeed说，问题通常始于缺乏适当监管链文件记录的汇合材料。“这些为复杂的掺假计划创造了完美机会。我们看到各种情况，从使用更便宜的植物部位进行经济性掺假，到被合成化合物或未声明的过敏原危险污染。当你能够用毫无价值的填充剂来稀释优质植物原料时，经济激励是巨大的。”

 

他补充说，一些掺假方法变得越来越复杂，需要先进的分析技术来检测。“这就是为什么与经验丰富的测试实验室合作，无论是内部实验室还是合同实验室，都至关重要。这些实验室需要深厚的行业知识，知道要寻找哪些掺杂物以及哪些分析方法能够发现它们。”

 

Alkemist Labs是一家植物和真菌测试实验室，其首席执行官Elan Sudberg表示，在近30年的运营中，他的公司发现“公开掺假的情况稳步下降”。

 

“话虽如此，我始终并且可能永远会担心草药原料供应中的掺假问题。随着行业趋势的变化，对那些特别难以采购的原料的需求也在变化。”他称这种情况是“一个不断移动的目标”，需要与“专门从事植物/真菌领域并能早期预警最新风险材料的实验室”合作。

 

总体而言，草药补充剂市场的质量“差异悬殊”，Majeed说。“一方面，你有拥有专利、来源透明、具有全面安全数据的品牌化、研究支持的植物原料。另一方面，则是没有原产地证明、没有检测、没有问责制的通用材料。这种差异不仅造成不公平竞争；当劣质产品无法兑现承诺的益处时，它还会削弱消费者的信任。”他继续说，解决方案“需要全行业对透明度、强有力的测试协议以及优先考虑质量而非短期成本节约的承诺。”否则，草药补充剂行业将面临信誉风险。“消费者理应获得有效的成分，以及那些能够带来这些效果的、有科学依据的植物原料。”

 

Ethical Naturals Inc. (ENI) 的首席执行官Cal Bewicke表示，不幸的是，一些品牌和合同制造商只对购买能通过基本测试的最便宜原材料感兴趣。“有许多供应商进口他们能找到的最便宜的材料，在美国不做任何测试，并且只使用原始制造商的测试数据作为质量保证的担保。这根本不能算保证。这个体系现在供应着很大比例的植物提取物，满足了对最低价格的需求。”

 

不过，他补充说，这些做法的代价很高。“首先，当然是那些为了临床试验和研究证明的健康益处而购买和使用这些产品的消费者；但这些植物原料只有在含有治疗剂量的全谱和效力的活性成分时才有效。”

此外，Bewicke说，在一个充斥着廉价、掺假产品的市场中，“这让那些进行真实测试、销售真实产品的供应商和品牌更难开展工作并在业务上取得成功。”

 

“坦率地说，”他补充道，“有道德的公司几十年来一直在进行这场斗争，而且没有迹象表明它会消失。”

 

与此同时，Majeed说，“研究支持的植物原料的商品化是我们行业中最危险的趋势之一。当品牌采购经过临床研究的成分的‘等效’版本时，他们犯了一个根本性的错误，即假设针对特定标准化材料进行的研究适用于通用的替代品。这在科学上是无效的。对具有明确规格的特定姜黄素提取物进行的临床研究，并不会神奇地转移到使用不同加工方法从多个来源的原料上。”

 

Majeed说，购买商品化姜黄素（通常缺乏特定的姜黄素类化合物比例）的品牌，“基本上是在消费者身上进行不受控制的实验，使用的成分可能与临床试验中研究的成分几乎毫无相似之处。”“并非每种成分都需要是品牌化，但这确实意味着需要重新思考采购策略。优秀的非品牌供应商是存在的，但它们的特点在于透明度、一致的质量体系和真正的合作伙伴关系，而不仅仅是具有竞争力的价格。”

 

关税的影响

 

在谈到植物原材料的完整性时，Gafner说：“如果我们以过去的事件为蓝图，例如COVID-19大流行，我们可以预见，植物原料价格的突然大幅上涨将导致以较低成本提供的掺假材料增加。虽然目前我们没有证据表明由于关税导致掺假增加，但我们预计所提供的掺假植物原料的数量将会上升。”

 

Sudberg也表示，到目前为止，他只听到与关税相关的“潜在和假设的威胁”。“我们的客户还没有与我们分享任何真正的困难。由于我们只与最顶尖的客户合作，他们通常已经备有合格的备用货源，随时可用。话虽如此，就像疫情期间一样，当原料供应真正紧张时，我们行业中的许多人会冒险从新的、未知的来源购买，如果他们不能充分鉴定材料，掺假情况就会上升。”

 

据Majeed称，关税正在造成“危险的成本压力，迫使公司做出风险较高的采购决策。”他说，当成分成本飙升时，品牌方面临艰难的选择：“吸收增加的成本，将成本转嫁给消费者，或者转向更便宜的供应商。第三个选项正是掺假风险激增的地方。”

 

Majeed补充说：“我们看到既定的供应商关系被抛弃，转而选择提供关税前价格的未知实体。绝望的买家忽视了危险信号，而不道德的供应商则利用这种脆弱性。这是质量灾难的完美温床。看似简单的成本节约会引发复杂的问题：1) 新的文件记录和潜在的标签更改，2) 未经测试的供应商可能缺乏能力或实际的最低起订量，3) 不同的加工方法会改变产品性能，4) 质量问题会毁掉多年的品牌建设。”

 

制造商会发现所谓的“等效”成分与品牌化、标准化的对应物效果不同，从而被迫进行成本高昂的重新配方。“当新供应商无法扩大规模时，其他供应商无法满足需求。最初测试良好但后来经更彻底测试发现污染的材料是一个大问题。”

 

公司应该利用关税压力“通过与值得信赖的供应商谈判、定期提供预测更新、探索国内替代方案以及确保更长期的价格稳定性来加强供应链。那些将此事视为临时定价问题的公司将造成永久性的质量问题。”

 

Bewicke指出，关税已造成植物提取物和其他原材料的短缺。“当这种情况发生时，成本上升，许多公司会购买任何他们能买到的东西来履行义务并将产品摆上货架而不亏钱。这为那些可以压低价格和质量保证的公司创造了更多机会。”

 

评估掺假材料

 

鉴于掺假的威胁，哪些草药成分更常被掺假，利益相关者还能做些什么来识别问题？

Alkemist每年两次在其名为“我们关注的草药与真菌”的报告中分享其收集的数据，列出在其实验室中最常未能通过身份测试的成分。该公司的最新列表按拉丁名称（和通用名称）字母顺序排列，包括以下内容：

当归 (Angelica sinensis, Dong quai),
甜菜 (Beta vulgaris, Beet),
茶 (Camellia sinensis, Tea),
锡兰肉桂 (Cinnamomum verum, Cinnamon),
灵芝 (Ganoderma lucidum, Reishi),
猴头菇 (Hericium erinaceus, Lion's mane),\*
金虎尾属 (Malpighia sp, Acerola),
德国洋甘菊 (Matricaria recutita, Chamomile),
香蜂草 (Melissa officinalis, Lemon balm),\*
牛至 (Origanum vulgare, Oregano),
西番莲 (Passiflora incarnata, Passionflower),
红景天 (Rhodiola rosea, Rhodiola),\*
罗汉果 (Siraitia grosvenorii, Luo han guo/Monk fruit),\*
甜叶菊 (Stevia rebaudiana, Stevia),\*
药用蒲公英 (Taraxacum officinale, Dandelion),\*
云芝 (Trametes versicolor, Turkey tail),
异株荨麻 (Urtica dioica, Nettle/Stinging nettle),
缬草 (Valeriana officinalis, Valerian),
葡萄 (Vitis vinifera, Grape), 和
睡茄 (Withania somnifera, Ashwagandha)。\*

\* 表示重复出现的问题成分

以上通用名称依据美国草药产品协会（AHPA）《商业草药》第三版所列。

 

“每种植物药的掺假频率很难评估，而且每年都在变化，”Gafner说。“例如，在2000年代，接骨木莓提取物被用来掺假越橘提取物，因为后者当时要贵得多。在接骨木莓成为非常受欢迎的原料之后，尤其是在美国从2017年开始，特别是在COVID-19大流行初期，接骨木莓价格开始飙升，而高质量提取物的可用量很小。部分由于这个原因，接骨木莓提取物现在面临用低成本黑米提取物掺假的问题。”

 

BAPP最近于2024年在《天然产物报告》期刊上发表的一项分析比较了银杏叶提取物、接骨木莓提取物、紫锥菊草本和根粉末及提取物、黑升麻根/根茎粉末及提取物以及姜黄根/根茎粉末及提取物的掺假率。根据那份报告，Gafner说，“似乎银杏叶提取物是最常被掺假的材料，其次是黑升麻。”

 

他补充说：“其他据报掺假率高的植物药包括虫草菌、越橘和红景天根/根茎。精油市场内的掺假率也很高。但缺乏关于掺假程度的可靠数据。”

 

除了银杏、接骨木莓和猴头菇，Bewicke指出锯棕榈和白藜芦醇也是经常被掺假的成分。

 

他说，银杏是掺假的理想目标，并指出其生产成本昂贵，且相对容易以能通过基本测试的方式进行掺假。“因此，有记录的掺假程度非常惊人。例如，一项使用复杂测试方法并发表在《草药医学杂志》（2016年6月）上的研究发现，测试的35种产品中有33种被掺假。美国植物委员会的一份报告（2022年5月）回顾了测试超过500个银杏样本的研究，发现其中有242个被掺假。”

 

据Majeed称，最脆弱的植物药是那些需求快速增长或供应中断的品种。“我们在整个行业反复看到这种模式，”他说。“姜黄素是一个完美的案例研究。当主流接受度爆炸式增长（主要是由对我们Curcumin C3 Complex®等成分的临床研究驱动）时，我们突然看到廉价得令人难以置信‘姜黄素’充斥市场。测试显示，一些样本是43%的合成化合物，冒充源自姜黄的姜黄素。这种合成掺假尤其阴险，因为它可以躲过常规的分析测试。”

 

他继续说，睡茄（Ashwagandha）目前正经历同样的脆弱性。“随着近年来的两位数增长，我们看到了经典的危险信号：价格波动、供应链中断和质量不一致。这就是为什么我们开发了Shagandha，将其标准化以达到USP-NF专论规格，以确保真实、一致的睡茄内酯含量。”

 

“像人参、红景天和水飞蓟这样的高价值植物药也是常见目标，因为掺假的经济激励很大，”Majeed说。“一些常见的方案包括合成替代、使用更便宜的相关植物进行物种替代、用惰性填充剂稀释，以及添加标志性化合物以提高分析结果。”

 

Majeed说，复杂的掺假通常需要先进的检测方法。“例如，区分植物源性化合物和合成版本需要碳同位素分析，这不是标准测试协议能捕捉到的。”

 

“当一种植物药获得科学可信度和市场吸引力时，掺假者就会追随利润而来，”他补充道。“行业最好的防御措施是与那些保持完整监管链文件记录并投资于超越基本身份和效力验证的全面分析测试的供应商合作。”

 

建议与工具

 

Lau为品牌提供了三条打击掺假的建议：“1) 建立清晰的规格说明书并与所有相关人员分享，以便每个人都在同一页面上；2) 与供应商建立关系，而不是只看每单位成本最便宜的；因为重要的不是发票价格，而是总拥有成本；3) 信任，但需验证（Trust, but verify）。”

 

Bewicke建议公司购买具有完整美国测试数据支持其质量保证的成分，并与信誉良好的供应商合作。“避开那些无法提供监管链文件记录或无法提供其材料的详细美国测试的供应商。如果你自己没有完善的实验室，请将样品送到备受推崇的第三方测试实验室，以确认身份、纯度和效力。”

 

Majeed说，普通实验室可能很难鉴定复杂的掺假方案，因此应该重视与行业相关的实验室。“深深植根于植物行业的实验室会分享关于新兴掺假方法的情报，并知道哪些分析技术能抓住最新的伎俩。测试要超越基本规格。标准的身份和效力测试是不够的。考虑使用碳同位素分析来检测合成替代，使用DNA条形码进行物种验证，并进行全面的污染物筛查。”

 

Sudberg说，品牌应该“测试，测试，再测试，然后进行更多测试。不要购买任何没有来自信誉良好实验室的分析证书（CoA）的东西，该实验室需具备针对所需特定测试的ISO 17025认证。然后将该样品送到另一家具有所需特定测试ISO 17025认证的信誉良好的实验室。实验室应提供完全透明的CofA（分析证书），并无额外费用或麻烦地提供技术支持。”

 

Gafner说，通常，简单查看一下COA就足以发现低质量成分。“然而，仅仅依赖COA可能会产生误导，因为我们见过供应商提供欺诈性CoA的案例。”

据Gafner说，还有其他几个重要问题需要考虑。“一是与信誉良好的供应商打交道，该供应商能够透明地记录其供应链、加工步骤、标准化过程，并拥有健全且适当的质量控制。与同一供应商签订长期协议往往会带来好的结果，因为这给供应商和制造商都提供了关于数量需求和定价的某种保障，并有助于建立信任。关于定价，提供的成本远低于高质量粉末和提取物公平市场价值的成分应被视为可疑。”

 

Gafner说，进行彻底的供应商审计，包括审查公司以往的质量缺陷记录，可能会有所帮助。“意识到特定的掺假风险，包括价格范围、真品材料的来源、加工步骤以及特定成分的已知掺杂物，也很重要，”他说。“BAPP已经发布了30种植物原料的掺假综述（我们称之为公告），《紫锥菊植物防掺假公告》正在定稿中。”

 

如果感兴趣的植物药尚未在公告中涵盖，Gafner说还有许多其他科学出版物详细介绍了特定植物药的掺假情况，“尽管这样的文献检索可能非常耗时。”为了解决这个问题，BAPP每年出版三次其“植物掺假监测”通讯，为质量控制人员总结报告。BAPP的其他资源包括实验室指导文件，这些文件检查了分析方法在检测掺假方面的有用性。

 

关于制造商-供应商合同，Gafner说，“植物供应网络中的责任方应考虑实施BAPP的《关于处置/销毁不可修复缺陷物品的最佳实践SOP》。”

 

最终，尽职调查至关重要，Majeed说。“我怀疑在这个行业待得久的人，会让家人使用那些只购买最便宜可用成分的品牌的产品。同样的警惕性需要应用于每一个采购决策。”

他继续说，对供应商进行彻底审查也至关重要。“不要只看证书；要调查他们的历史，尽可能参观设施，并了解他们的测试协议。在Sabinsa，我们欢迎设施参观，因为透明度能建立信任。当供应商犹豫向您展示其运营时，那就是一个危险信号。”

 

Majeed说，公司还应要求“完整的监管链文件记录。”“这应该追踪成分从田间到成品的全过程，包括收获日期、加工方法以及材料经过的每一只手。文件记录存在空白的聚合材料通常是掺假发生的地方。”

 

他补充说，在供应中断期间，供应商会优先考虑那些投资于长期关系的客户。“那些将采购视为纯粹交易的公司，在最近的短缺中发现自己在手忙脚乱。”

 

公司也可能考虑在可能的情况下进行垂直整合。“你控制的接触点越多，从原材料到成品，掺假的机会就越少，”Majeed说。“这就是为什么Sabinsa投资于端到端的能力：种植、制造、测试，以及现在的消费者品牌。”

“质量前期成本更高，”他补充道，“但能保护你的品牌声誉和消费者信任。一种掺假成分可以毁掉多年的品牌建设。聪明的公司将全面测试和供应商合作伙伴关系视为保险，而不是费用。”

 

Majeed说，每公斤节省几美元似乎很有吸引力，直到你考虑到真正的风险：监管风险（使用与已发表研究不匹配的成分）；功效失败（产品无法提供预期益处）；安全事件（一次由掺假材料引起的严重不良事件可能摧毁整个品类）；以及品牌损害（质量问题的新闻在社交媒体上比以往任何时候都传播得更快）。

 

“行业的未来取决于提高质量而不是成本，研究诚信高于仿制药等效性，以及合作伙伴关系高于价格，”Majeed说。

 

以上信息来自《Nutraceuticals World》